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公众号：zyzhan
扩展生物制剂产品线
跨国制药公司Synthon于2007年开始开发生物药品产品线，其生物制剂产品线包括抗体-药物偶联物及其他新分子实体，主要针对严重且复杂疾病的治疗药物，如癌症和自身免疫疾病。为了在Synthon内部生产临床 (前) 批次的药物，公司需要建立GMP工厂，于是决定在位于Nijmegen的总部设立新工厂。
从实验室规模扩大至商业化生产
Synthon在进入生物制药开发领域的早期就与Sartorius Stedim Biotech建立了合作关系，并在其实验室中安装了用于工艺开发的台式设备。Synthon在实验室条件下与Sartorius就上游技术展开过合作，对Sartorius的上游解决方案和专业知识非常熟悉且信赖。
快捷信息
成功标准：
多产品共线厂房，用于生产系列产品
灵活的工艺设计，批次生产规模可达500L或2000L
完整的端对端一次性工艺，整合了第三方层析系统
从启动到*工程批次只需不到12个月的时间
项目工期：
从启动到*工程批次只需不到12个月的时间
提供的解决方案：
CERTOMAT CT plus振荡培养箱
BIOSTAT® RM (20 & 50 L)
BIOSTAT® STR (500 & 2000 L)
FlexAct® 一次性系统，用于澄清、超滤、过滤、病毒灭活和病毒去除
BioPAT® MFCS/win SCADA
Palletank® 混匀设备
Palletank® 储存设备
BioSealer® & BioWelder TC®
Sartocheck过滤器和袋子测试仪
天平
与Sartorius合作建立GMP工厂
Synthon选择Sartorius作为其用于上游和下游工艺的一次性工艺设备供应商。因此，他们能够充分利用Sartorius的专业知识来支持工厂设备设计，Sartorius为其提供详细的工艺流程图、设备布局以及系统和耗材设计。
两家公司的团队密切合作，在奈梅亨 (Nijmegen) 举行多次交流会和会议，共同完成设计。Synthon的工程师和操作人员数次前往Sartorius位于德国古克斯哈根 (Guxhagen) 的工厂，与Sartorius整体解决方案团队的代表会面。整合式解决方案团队拥有高水平的技术专业知识，能够根据客户的具体要求进行开发设计。而工程团队能够找出工程设计问题的解决方案，并向Synthon证明其确实有效。与Sartorius的合作也进而提升了Synthon的工程能力，帮助他们建立了新的生物制剂生产能力。
工厂启动
设备工程启动会议于2014年10月举行，该项目于2015年7月按期交付。一个月后，即2015年8月，*加入培养基的生产批次开始运行。随后又有两个工程批次投入运行。Synthon已验证了500L和2000L工艺设备，同时完成了GMP生产运行。
Sartorius整合式解决方案团队利用其在工艺和工程方面的专业知识帮助Synthon建立了生物制造工厂，该工厂能够采用端对端一次性工艺生产其生物制剂产品。
整个工厂内的一次性工艺解决方案
Synthon在早期就决定安装一次性技术设备而非不锈钢设备。Sartorius Stedim Systems总经理Thorsten Peuker博士解释说：“一次性技术有利于降低前期资本成本，缩短工程周期，使得公司能够根据生产线的产品需要改变产能。采用一次性技术还可降低产品交叉污染的风险。这对于多产品共线厂房 (如Synthon正在设计的工厂) 至关重要。我们在项目的不同阶段为Synthon提供鼎立支持，如设备设计、基础工程和实施，确保平稳快速地投入使用。”
Sartorius BIOSTAT® STR一次性生物反应器被选为细胞培养装置。针对500L或2000L BIOSTAT® STR生物反应器，该团队设计了细胞收获阶段的生产能力，可轻松实现产能调整。
在设备选择过程中，Synthon员工在FlexAct® 系统上进行了操作测试。Sartorius随后将他们的建议纳入FlexAct® 系统设计中。Sartorius提供了三款多功能系统，Synthon将在纯化过程中利用它们完成七项独立的操作，包括超滤、病毒过滤和病毒灭活步骤。
自初的工厂建设项目开始，Synthon要求Sartorius提供使已有的手动生物反应器收获步骤实现自动化的解决方案。Sartorius在其FlexAct® CH技术基础上设计了一次性细胞收集系统。使手动生物处理步骤实现自动化，可以提升数据采集和工艺一致性，同时减少错误机率。
上游和下游设备操作均采用Sartorius的MFCS/win SCADA软件进行监测和控制。
背景信息
Sartorius Stedim Biotech
项目经理：Bernd Sunnus
跨国制药公司Synthon总部位于荷兰的奈梅亨，是非专*药领域的。该公司于2007年开始涉足生物制药产品特许经营，致力于打造有发展前景的下一代药物系列。Synthon迅速发展成为一家专业制药公司，专注于肿瘤和自身免疫疾病治疗领域。Synthon产品目前已通过了90多个国家监管机构的审批，通过战略合作伙伴——在获准地区——进行直销。Synthon在拥有约1,900名员工，2016年的营业额达2.58亿欧元。
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